Новости
Отчёт
15.08.2004
Согласно разрешения № 244 от 22 декабря 2003 года Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения МЗ РФ, I-ая фаза клинических испытаний проводилась в трех клинических центрах:
- ГУ НИИ кардиологии ТНЦ СО РАН, г. Томск
- МУЗ Городская клиническая больница № 1, г. Новосибирск
- Центральная клиническая больница СО РАН, г. Новосибирск
Клинические испытания проводились согласно протоколу, утвержденному Фармакологическим комитетом МЗ РФ, «Открытое рандомизированное исследование нового лекарственного средства ТРОМБОВАЗИМ для лечения и профилактики острого инфаркта миокарда».
Цель исследования в 1-й фазе.
Изучить безопасность и оценить эффективность терапии Тромбовазимом у больных острым инфарктом миокарда.
Краткая характеристика лекарственного средства Тромбовазим
Тромбовазим – лиофилизированный порошок или пористая масса белого или слегка желтоватого цвета с характерным запахом. Хорошо растворим в воде, физиологическом растворе и 5% растворе глюкозы.
Состав препарата: высокоочищенный ферментный препарат, получаемый в результате иммобилизации на полиэтиленоксиде протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis. Вспомогательные вещества: декстран (мМ 30 кДа).
Фармакологические свойства: ферментный препарат с выраженным тромболитическим действием. Тромболитический эффект носит прямой характер и связан с прямой деструкцией нитей фибрина образующих основной каркас тромбов. Терапевтические дозы препарата обеспечивают лизис тромбов. Кроме того, тромбовазим обладает противовоспалительным и кардиопротективным действием.
Заключение по безопасности лекарственного средства Тромбовазим
- Ни в одном из случаев не было острых реакций на введение препарата.
- Клинических признаков ухудшения состояния в период введения препарата не отмечалось.
- Ни в одном из случаев не потребовалось прекратить введение препарата.
Проведенные исследования 1-й фазы лекарственного средства Тромбовазим позволяют сделать вывод о том, что полученные результаты согласуются с данными доклинических испытаний, показавших низкую токсичность препарата. Отсутствовали осложнения, связанные с активацией системы фибринолиза – кровотечения и инсульты.
Установленная безопасность препарата сочетается с тромболитической активностью, которая регистрируется по положительной динамике ЭКГ в первые 2 – 3 часа от начала введения.
назад
|
