О компании

Сибирский Центр фармакологии и биотехнологии»

В России на сегодняшний день имеется опыт создания по-настоящему действующих инновационных структур. Примером такого рода может служить образование в 2002 году закрытого акционерного общества «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», учредителями которого выступили ЗАО «Аксис» и институты СО РАН: Институт ядерной физики, Институт цитологии и генетики.

Среди приоритетных направлений деятельности Центра:

Создание новых лекарственных препаратов на основе электронно-лучевых технологий;
Производство лекарственных препаратов на фармацевтической фабрике, соответствующей международным стандартам GMP;
Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов по стандарту GLP и GCP;
Проектирование и строительство объектов медицинского и биологического назначения по стандарту GMP;
Производство биологически-активных и пищевых добавок из натуральных продуктов;
Производство лекарственных препаратов ветеринарного назначения;
Некоммерческое партнерство «Genesis», которое осуществляет финансирование создания нового лекарственного препарата и клеточных технологий для лечения сахарного диабета I типа;
Создание клинического Центра медико-генетической коррекции и системной энзимотерапии;
Популяризация деятельности Центра с помощью современных информационных технологий;

ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент», управляющая компания;

«Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» входит в группу компаний «СФМ». Для полноценного осуществления задач образован ряд дочерних предприятий, среди которых:

ООО «СФМ Фарм»;
ООО «Концерн О3», разработка и научное исследование препаратов для больных сахарным диабетом;
ООО «Академпроект», единственное в Сибирском федеральном округе предприятие, имеющее лицензию на проектирование строительных объектов медицинского и биологического назначения по международному стандарту GMP;

Запущен и действует справочно-информационный Интернет-портал: www.infarktu.net, который в настоящее время вышел на первое место в русскоязычном Интернете по частоте использования как специалистами в области кардиологии, так и обычными посетителями всемирной паутины.

Основные задачи в области фармакологии, и этапы их выполнения

1 этап (2002–2008 год) – организация промышленного выпуска «Тромбовазима», нового тромболитического препарата для ангиохирургической и кардиологической практики, полученного на основе метода радиационного синтеза фармацевтических композиций.

Организация промышленного выпуска серии биологически-активных добавок из природного сырья (морепродукты и лекарственные растения) и лекарственного препарата ветеринарного назначения «Иммозима», как средства пролонгированной энзимотерапии гнойно-воспалительных процессов.

2 этап (2008–2010 год) – В рамках «Концерна О3» завершены доклинические и начаты клинические исследования таблетированной формы инсулина. Продолжено исследование проинсулина, инъкционной формы С - пептида, препарата для лечения осложнений сахарного диабета

3 этап (2008–2013 год) – организация технико-внедренческого цикла для создания промышленной технологии получения новых лекарственных форм препаратов на основе кассетных мультифакторных композиций методом радиационного синтеза.

По первому этапу разработана промышленная технология получения таблетированной и лиофилизированной готовой лекарственной формы «Тромбовазима» и субстанции для их изготовления. По всем готовым лекарственным формам и субстанции проведён полный комплекс доклинических испытаний в соответствии с международным стандартом GLP, подготовлены и утверждены в Фармакологическом комитете МЗ РФ комплекты нормативно-технической документации в виде Фармакопейных Статей Предприятия (ФСП).

Таблетированная форма препарата «Тромбовазим» прошла государственную регистрацию в 2007 году (РУ № ЛСР 002244/07), получена лицензия № 99-04-000384 от 15 октября 2007 года на его производство, в 2008 году препарат поступил в аптечную сеть г. Новосибирска.

Завершаются клинические испытания инъекционной формы «Тромбовазима» для инфузионного введения, в качестве тромболитического препарата при лечении острых инфарктов миокарда и стенокардии.

По второму этапу Разработка фармацевтических композиций для лечения сахарного диабета и его осложнений. Удалось создать иммобилизованный на полиэтиленоксиде пептид, обладающий гипогликемическим действием. Особенностью этого препарата является его способность проникать через кишечную стенку, что соответственно позволяет использовать его в виде таблетированной лекарственной форме для применения пациентами. Проведены доклинические испытания этого препарата, результаты которых позволяют начать процесс клинических исследований.

На стадии доклинических исследований находится инновационный проект – лечение и профилактика развития осложнений сахарного диабета, таких как диабетическая ретинопатия, полинейропатия, нефропатия. Синтез препарата для этих задач осуществлен с помощью электронно-лучевой технологии иммобилизации белковых молекул на инертном полимерном носителе. В результате полученный препарат обладает хорошими фармакологическими показателями в сочетании с отсутствием выраженных побочных явлений на организм человека.

По третьему этапу ведутся совместные с академическими институтами СО РАН исследования по созданию кассетных мультифакторных фармацевтических композиций на основе биологически-активных веществ, иммобилизованных радиационным способом на водорастворимых полимерных матрицах. В качестве перспективных композиций, планируемых для ближайшей опытно-промышленной отработки, рассматриваются фармацевтические композиции, содержащие в качестве действующих веществ новые антибиотики, природные и полусинтетические биорегуляторы на основе белков, пептидов, ферментов и олигонуклеотидов.

03 июня 2008 года г. Подписано соглашение между мэрией г. Новосибирска и ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент»

СОГЛАШЕНИЕ

город Новосибирск                                 «03»июня 2008 года

Мэрия города Новосибирска в лице Мэра Городецкого Владимира Филлиповича и ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент» в лице Директора Артамонова Андрея Владимировича заключили настоящее соглашение о нижеследующем:

Предмет соглашения

ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент» совместно с Мэрией г. Новосибирска начинает на территории города Новосибирска реализацию инновационного проекта по созданию научно-производственного биотехнологического кластера «Фармгород». Конечной целью формирования данного кластера является создание в городу Новосибирске ведущего мирового центра по разработке, внедрению и производству принципиально новых лекарственных средств и форм. Начальным этапом реализации проекта является запуск в промышленное производство лекарственных препаратов, созданных предприятиями, входящими в Группу компаний «Саентифик Фьючер Менеджмент», на основе технологии электронно-лучевого синтеза, при участии институтов Сибирского отделения Российской академии наук. Осознавая огромную социальную значимость проекта для города Новосибирска и Сибирского региона в целом, стороны объединяют совместные усилия, беря на себя следующие обязательства:

ООО «Саентифик Фъючер Менеджмент» обязуется:

·       Создать в течение 5 лет научно-промышленный и образовательный центр с производственным потенциалом в денежном выражении 30 млрд. рублей в год с перспективой вывода на рынок около 10 оригинальных фармацевтических препаратов.

·       ДО 2020 года превратить создаваемый научно-промышленный и образовательный центр в одну из ключевых точек роста в рамках стратегии Мэрии города Новосибирска по созданию и развитию конкурентноспособной фармакологической и биотехнологической отрасли.

·       Оказывать финансовую и иную поддержку сибирским ученым и научно-исследовательским учреждениям в сфере разработки новых лекарственных средств и прилагать максимальные усилия по внедрению данных разработок в промышленное производство в городе Новосибирске.

·       Обеспечить рынок России и зарубежных стран новыми оригинальными лекарственными препаратами для терапии социально значимых заболеваний.

·       Обеспечивать созданными лекарственными средствами в первоочередном порядке лечебно-профилактические учреждения города Новосибирска через сеть

Мэрия города Новосибирска обязуется:

·       Максимально содействовать ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент» в реализации инновационного инвестиционного проекта по созданию научно-производственного биотехнологического кластера «Фармгород», в том числе

- предоставить земельный участок и технические условия подключения строящихся объектов к сетям инженерно-    технического обеспечения;

- оказывать консультационную, юридическую, информационную и иную поддержку при прохождении всех формальных   процедур, установление которых находится в ведении городских властей;

- предоставить налоговые льготы и иные преференции, установление которых находится в компетенции городских властей

- оказывать содействие в установлении межрегиональных и международных связей.

На основе реализуемого совместно с ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент» проекта участвовать в создании в г. Новосибирске фармакологической и биотехнологической отрасли.

Мэр города Новосибирска                                  В.Ф.Городецкий

Директор ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент»                                                                                                     А.В.Артамонов

Производственные мощности Сибирского центра фармакологии и биотехнологии входящего в состав группу компаний СФМ

Завершена организация промышленного производства фармацевтических препаратов, размещённого на базе корпуса №8 ИЯФ СО РАН. Общая производственная площадь составляет 6000 м² и размещается на 4-х этажах с участком радиационного синтеза в отдельном корпусе в соответствии с технологическим процессом и требованиями стандарта GMP.

В отдельное производство вынесены площади для выпуска биологически-активных добавок, где действует оборудование также соответствующее требованиям стандарта GMP.

Фармацевтическое производство построено по блочному технологическому принципу (5 блоков):

1 блок (1-й этаж) – склады сырья, комплектующих и готовой продукции, вспомогательные технологические службы;

2 блок (2-й этаж) – контрольно-аналитическая химическая лаборатория с участком опытных технологий (для отработки получения новых фармацевтических композиций в условиях промышленного производственного цикла);

3 блок (3-й этаж) – участок культивирования микроорганизмов с микробиологической лабораторией и технологическим участком глубокой переработки и очистки продуктов бактериального биосинтеза;

4 блок (4-й этаж) – участок получения готовых лекарственных форм: таблетированных, жидких и лиофилизированных;

5 блок (отдельный корпус с общей производственной площадью 1000 м²) – участок радиационного синтеза фармацевтических препаратов с ускорителем электронов ИЛУ-10 и технологическим конвейером для автоматизации процесса радиационной обработки.

Основные технологические помещения соответствуют классу чистоты «B», «C», «D» по ОСТ 42-510-98 (Правила GMP). Устанавливаемое основное технологическое оборудование позволяет вести производственный процесс в асептических условиях и соответствует международным стандартам ISO.

Производственная мощность рассчитана на выпуск:

Более 1 миллиона в год готовых лекарственных форм в виде лиофилизатов для инъекционного и инфузионного введения;
Более 50 миллионов в год твёрдых лекарственных форм (таблеток, капсул);
Более 30 миллионов в год биологически-активных добавок в капсульной упаковке.

Получено предварительное решение о выделение земельного участка, для строительства научно-производственного биотехнологического комплекса.

На научно-производственной площадке Сибирского центра фармакологии и биотехнологии реализуется инновационный проект по внедрению препаратов, созданных на основе электронно-лучевых технологий. «Тромбовазим» - инъекционная форма для инфузионного введения, в качестве тромболитического препарата при лечении острых инфарктов миокарда и стенокардии (завершена 3 Б фаза клинических испытаний). Трб – таблетированная форма для лечения состоянии патологии. Ведется разработка фармацевтических композиций для лечений осложнений сахарного диабета, линия пищевых добавок «Диэнай^®» на основе природных компонентов из растительного сырья и морепродуктов, восстанавливающая нарушенный обмен веществ, лекарственный препарат ветеринарного назначения «Иммозим» для лечения гнойно-воспалительных процессов у животных. В стадии разработки находится ряд антибактериальных препаратов с широким спектром действия.

Рост и развитие компании были бы не столь динамичными без надёжных партнёров, среди которых:

Институт Ядерной физики им. Будкера и Институт Цитологии и Генетики СО РАН, руководство которых входит в состав совета Директоров Центра.

Проведение доклинических и клинических исследований новых лекарственных препаратов проходит в тесном сотрудничестве с ведущими медицинскими центрами Сибири, такими как:

НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН, г. Томск;
НИИ фармакологии СО РАМН, г. Томск;
НИИ клинической и экспериментальной медицины СО РАМН, г. Новосибирск;
НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН, г. Новосибирск;
НИИ патологии кровообращения им. академика Е.Н. Мешалкина, г. Новосибирск;
Государственная Новосибирская Областная клиническая больница, г. Новосибирск;
Областной сосудистый центр на базе городской клинической больницы №12, г. Новосибирск;
Больницы скорой медицинской помощи №1 и №2, г. Новосибирск;
Муниципальная городская клиническая больница №1, г. Новосибирск;
Фонд развития и оказания медицинской помощи Медсанчасть №168, г. Новосибирск;
Центральная клиническая больница Сибирского отделения Академии Наук, г. Новосибирск;
Центральная научно-исследовательская лаборатория гемостаза, г. Барнаул.

Телефон/факс: (383) 354-02-10, 354-02-11
E-mail: scpb@trombovazim.com